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新版GMP标准实施3个多月无菌设备企业受益【澳门在线威尼斯】
2021-02-05 [54365]
本文摘要:历史上最严厉的《药品生产质量管理规范(2010年修改)》(以下统称新GMP)自3月1日宣布实施以来,已经过去了3个多月。

历史上最严厉的《药品生产质量管理规范(2010年修改)》(以下统称新GMP)自3月1日宣布实施以来,已经过去了3个多月。运营初期,新的GMP对制药企业产生了什么影响,相关产业和市场没有经常发生什么变化?记者展开了深入调查。调查结果显示,新政的实施,短期内对行业的“止痛”。多年来看,终究是“新生”。

制药企业在接受政策的同时,努力应对新政带来的压力。很多不能超过行业新标准的中小企业无法避免成双成对的命运。从细分市场的角度来看,随着新GMP的无菌化生产拒绝,无菌设备生产企业一定会受益。企业积极回应说:“我公司将正式成立新的GMP团队研究政策细节,并根据企业‘十二五’计划中与新GMP展开相关的改造和投入,提取所有支出。

”抗生素上市公司证券部负责人这样回应记者。他指出,与以前的GMP版相比,新的标准对各方面的拒绝更加苛刻。

短期内不会减少企业投入,但从长远看,可能会促使中国药企质量缓慢提高。对病人来说是好事。

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国家食品药品监督管理局(SFDA)梁若夫主任谈及性行为已经开始实施3个月,但基本上处于政策的宣传引进期,因此很难用一句话概括这一政策的实施效果。该机构非常重视新GMP的实施,因此最近一段时间对浙江医药企业,主要是原料药企业进行了探访调查。成彩行对记者说,企业显然受到了一定的压力,但大多数都响应了政策的接受。

“药品将更加国际化,新的GMP标准与欧盟标准特别相似。这对提高我国药品生产质量和水平具有最重要的意义。”天瑞集团总裁延禧君也回应说,随着新GMP的实施,中国医药企业的整体能力将会提高,国际化进程也不会加快。

国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴正一再强调,坚持新的GMP,药品生产企业为主体。只有充分调动药品生产企业的积极性、主动性和创造性,新GMP的各项措施才能切实成为现实。

据悉,新的GMP接受了欧洲、美国等发达国家的先进经验,与1998年修订的GMP相比,大幅减少了14章、313条。新的GMP在一定程度上是简单的升级,但在质量上是横向的。

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新GMP的实施将使我国制药行业的质量标准几乎与国际接轨,有助于制药行业改变多、少的格局,通过加强质量管理拒绝制药行业结构调整,不利于提高整个行业的国际竞争力。根据SFDA分发实施阶段3360,从2011年3月1日开始,新建药品生产企业、药品生产企业新建(变更、改造)车间均不得符合新GMP的拒绝。现有药品生产企业血液产品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产在2013年12月31日之前不得超过新的GMP。不超过被拒绝的企业(车间),上述规定期限后不得生产药品。

因此,河南一家上市医药公司对记者表示,行业配对已经是不可避免的,很多不能超过新GMP标准的中小企业不会消失,合并合并事件不会频繁发生,行业将南北集中和合并。(威廉莎士比亚、Northern Exposure(美国电视连续剧)、合并名言)新政指出,除了不利行业集中之外,凯基证券行业的研究人员还指出,国产药品将有助于尽快流向南北海外。

无菌标准为冻干市场做出了贡献。此次新GMP的实施使制药设备行业进入了发展契机。

特别是新的GMP提高了无菌制剂生产环境标准,提高了无菌药品的质量保证水平。这有必要对制药设备行业相关的领先企业不利。

据商人证券医药行业研究院透露,新的GMP因无菌拒绝增加,明确了对制药设备断交、自动化的更高拒绝。目前,国内运营的1000 ~ 1200条冷冻生产线中,国内制药厂90%以上的冷冻产品仍用于手动出入油漆,不符合新的GMP拒绝要求,需要改造。

业界冷冻干燥设备的龙头企业东龙公司总裁郑晓东在今年5月举行的股东大会上表示,新GMP的实施将为行业带来“黄金5年”,由此引发的市场需求预计2012年肯定会启动,2013、2014年国内冷冻干燥设备市场容量每年将超过60亿韩元。目前公司的订单正在稳定增长。他回答说,除了对新标准带来的设备改编的市场需求外,对冷冻干燥设备的额外市场需求也有空间。

例如,在疫苗等生物工程产品领域有很小的空间。据Kaiki证券相关研究人员透露,目前有298家企业不符合新的GMP拒绝,不改编生产设备,将促进60 ~ 90亿冷冻设备更换的市场需求。东龙占东健时期的22%,低于竞争对手易买得的20.46%。总的来说,公司今后将成为仅次于新GMP冷冻干燥产业的受益者。


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